Cada vez más los clientes exigen el "Marcado CE" de los productos que compran, y en los productos de software no iba a ser menos. Es por eso que Nabelia, consultora valenciana para la integración de servicios sanitarios y el desarrollo de aplicaciones en el ámbito de la salud, ha pedido ayuda a excentia para acompañarles en la obtención del mencionado Marcado CE, proceso mediante el cual se garantiza que el producto cumple con la legislación obligatoria de la Unión Europea en materia de requisitos esenciales de seguridad.
En el caso de Nabelia, como el producto software que desarrolla no tiene afectación directa en la salud de las personas, tiene abierta la vía de “autocertificación” (o Control Interno de la Producción), correspondiente al nivel A del Marcado CE y que no requiere de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad. Debe, eso sí, seguir garantizando que cumple con los requisitos exigidos y es ahí donde excentia está prestando los servicios de análisis y consultoría para el cumplimiento de las siguientes normas:
- UNE-EN-62304 Ciclo de vida del software
- UNE-EN-ISO 13485 Sistema de Gestión de la calidad para productos sanitarios
- UNE-EN-ISO 14971 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Hemos empezado a trabajar con Nabelia en septiembre y está previsto que en junio de 2016 todo el proceso esté finalizado y Nabelia estará preparada al 100% para obtener el Marcado CE.
En excentia estamos muy ilusionados con este proyecto, nunca antes habíamos hecho nada referente al Marcado CE y nos encantan los retos. Esperamos seguir preparando y ayudando a las compañías que deseen esta certificación en futuras ocasiones ;)